Fresenius KabiUSA主动主动自愿召回单批硫酸

LAKERZURICH,Ill5月25日-2013年-Fresenius Kabi美国公司今天宣布,它主动主动召回一批-6103882号-南锥体喷射USP,原因是小瓶中可能存在玻璃粒子。 召回是一种预防措施,先由公司例行检验保留产品样本

迄今没有不良事件、病人反应或客户投诉报告,所有收到回调小瓶的客户都得到通知和指示把未用产品还给供应商

召回产品贴上产品编码6450并打包成500mg/ml强度50ml玻璃瓶(每盘25小瓶),该产品于2012年5月30日至2012年6月6日运到美国,到期日期为2014年10月31日

硫酸盐用作电解替代疗法处理缺乏症,并用作抗振剂以预防和控制重片孕症的抓获

玻璃粒子管理,如果嵌入式药体,则对病人构成潜在安全风险。案例报告显示可能出现trebembolism后遗症,某些威胁生命事件(如肺embli等 ) 。文献中也有报告粒子可能导致phlebitis、机性阻塞或动画片、激活小板块、后代微博和embli原有外伤状态或其他医学条件对微血管血液供应产生不利影响的病人风险增加,玻璃粒子管理还可能导致粒状形成,表示局部对外国材料保护性煽动性响应,通常不严重产品批量中发现的缺陷记为可见粒子

周一至周五8点间调用Fresenius Kabi美国警戒医疗和下午5时CST或e-mailappmedicalinfo@apppharma.com.

逆向事件也可以在线或普通邮件或传真向FDMWatch逆向事件报告程序报告

在线:www.fda.gov/medwatch/report.htm.

正则邮件:使用邮费预地址表FD3500www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm.致MedWatch5600Fishers街RockvilleMD20852-9787

传真:1-800-FDA-0178

kok体育是什么附加Fresenius Kabi联系信息

保健专业人员可在公司网站查找有关召回的补充资料(www.apppharma.com/our-products/product-updates或打Fresenius Kabi 美国质量保证电话1-866-716-2459,周一至周五8点和下午5时CST系统

产品提供和订购问题可转至Fresenius KabiUSA客户服务处,时间为1-888-386-1300,周一至周五7点和下午6时CST系统

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