生物相似性是什么

生物相似性药物高度相似性

生物类同生物医学与已核准的另一生物医学高度相似(欧药局定义)。正因如此相似性,生物相似性与参考生物学之间在有效性、安全性或接触方面没有临床意义差异一号

  • 生物药大复合复合体生长或衍生自自然细胞线一号
  • 生物药有多重层次结构(初级、二级、三级、四元)和翻译后修改2
  • 因生物系统变化和制造过程,生物药物可能显示某种程度的变异,即使是同批产品相异一号
  • 免疫性可能是所有生物学的潜在关注点,但经验显示,在生物学制造过程改变后或高度相似生物学转换后不太可能发生有害的免疫性1,3
  • 生物药用于治疗各种疾病和医疗条件,包括风湿关节炎和寄生虫病等严重条件以及癌症等威胁生命条件4

生物相似性为大批病人提供廉价治疗类似版本生物药已获核准,使更多越来越多的病人负担得起和获取最新疗法一号累计储蓄欧盟和美国卫生体系未来5年可能超过500亿欧元,为未来创新释放卫生体系内资源5


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引用
开工欧药局生物类比欧盟:保健专业人员信息指南2017年可用地址 :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf (accessed in December 2020).2. 亚伯拉罕JSeminOncol2013年40:S5-S24库尔基Pet al.生物药物2017年31:83-91沃勒CF通信Oncol2012年9:198-2055级IMS学院2016提供生物相似药的潜力Available at: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-FINAL.pdf高山市2020年12月访问)